Mediprene TPE Thermoplastische Elastomere für medizinische Anwendungen

Das Mediprene-Konzept

Mediprene Thermoplastische Elastomere (TPEs) wurden entwickelt, um die Anforderungen der medizintechnischen Industrie zu erfüllen. Aber das Mediprene-Konzept beginnt und endet nicht mit dem Produkt, es umfasst auch, wie wir arbeiten.

Von unserem Mediprene-Team, mit Fachwissen über den medizinischen Markt. Von der Produktentwicklung, der Rohstoffauswahl, der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bis hin zu Produktionskontrollen, Rückverfolgbarkeit und Änderungsmanagement. Dies bietet den Kunden hochgradig anpassbare Materialien, die aus medizinischen Rohstoffen mit hohem Biokompatibilitätsstatus stammen und unter sauberen Bedingungen compoundiert werden. Dadurch wird die Wahrscheinlichkeit maximiert, dass ihre Geräte die relevanten medizinischen Tests bestehen.

Das Mediprene-Konzept basiert auf den folgenden Säulen

Strenge Auswahlkriterien für Rohstoffe

Nachgewiesene Biokompatibilität

Konsistente, Saubere Fertigung

Ändern
Steuerung

Strenge Auswahlkriterien für Rohstoffe

Die Basis erfolgreicher Resultate bei medizinischen Tests beruht auf konsequenten Auswahlkriterien, die nur Ausgangsstoffe zulassen, die sich aus medizinischer Sicht eignen. Die Ausgangsstoffe werden dann unter hochreinen Bedingungen mit hoher Beständigkeit compoundiert. Zur Herstellung unserer Mediprene TPE-Materialien verwenden wir:

SEBS/SBS von denen ausgewählte Typen den Anforderungen von USP Class VI entsprechen
Medizinisches Weißöl, das dem Europäischen Arzneibuch entspricht, und Kunststoff, der die USP-Klasse VI bestanden hat
Farbmasterbatches, die aus Rohmaterialien hergestellt wurden, die USP Class VI-Anforderungen oder die entsprechenden Vorschriften der ISO 10993 erfüllen

Nachgewiesene Bioverträglichkeit

To further assure the customer, representative grades from the Mediprene standard series (500200M and 520580M, respectively) have been tested by NAMSA in the USA for cytotoxicity according to USP <87>/ISO 10993-5 and for biocompatibility according to ISO 10993-4 (Hemolysis), ISO 10993-10 (Intracutaneous Reactivity and Sensitization), ISO 10993-11 (Acute Systemic Toxicity) and USP Class VI. All materials that were tested successfully passed (copies of the certificates are available on request).

Weitere Compounds der Mediprene Standardserie mit Härtegraden zwischen 20 ShA (500200M) und 58 ShD (520580M) bestehen aus denselben Ausgangsstoffen und würden daher aller Voraussicht nach die genannten Tests ebenso bestehen. Wichtig ist, dass es zwischen einigen Test in der USP Klasse VI und den Prüfnormen aus ISO 10993, einige Überschneidungen gibt – was bedeutet, dass der Werkstoff höchstwahrscheinlich die ISOPrüfung besteht, nachdem er bereits USP Class VI bestanden hat. Dabei liegt es jedoch stets in der Verantwortung des Anbieters des Fertigprodukts die erforderlichen Test durchzuführen, und damit zu gewährleisten dass die vollständige Einheit jene Kriterien erfüllt, die auch für das fertige Endprodukt maßgeblich sind.

Further details regarding regulatory information including Cytotoxicity test – USP <87> and ISO 10993-5, Biocompatibility tests according to USP Class VI, Systemic injection test, Intracutaneous test, Implantation test and European Pharmacopoeia (EP) are available in the Mediprene 500M Product Guide.

Konsistente, Saubere Fertigung

Wir waren der erste TPE-Compounder in Europa, der die ISO 13485-Akkreditierung erhalten hat. Wir haben strenge Kontrollen rund um Sauberkeit, Rückverfolgbarkeit und Reproduzierbarkeit. Wir betreiben moderne, hochpräzise Produktionsanlagen mit gravimetrischen Dosierern und fortschrittlichen Überwachungssystemen.

Dokumentierte Reinigungsverfahren
Rückverfolgbarkeit (Rohstoffe, Zusammensetzung, Eigenschaften)
Reproduzierbarkeit
ISO 13485-Akkreditierung

Änderungssteuerung

Produktzuverlässigkeit und Kontinuität sind gerade für Hersteller im Bereich der Medizintechnik entscheidende Anforderungen. Das ist auch der Grund, warum wir eine Langzeit-Versorgungssicherheit für eine ganze Reihe von Mediprene TPE Compounds eingeführt haben.

Reibungslose Zusammenarbeit und ein enger Kontakt mit unseren Lieferanten haben es ermöglicht, dass wir eine zweijährige Verfügbarkeit hinsichtlich der Unveränderlichkeit unserer Produkte anbieten können. Basis dafür sind Mengenprognosen unserer Kunden (Ausnahme: Fälle von Force Majeure). Selbst wenn die Lieferung von Ausgangsstoffen nicht mehr fortgesetzt wird, sind wir in jedem Fall in der Lage, unseren Kunden die prognostizierte Menge für zwei Jahr zu liefern, wobei hier auch die Qualifikation neuer Werkstoffe berücksichtigt wird.

In der Zusammenarbeit mit unseren Zulieferern haben wir festgelegt was man unter einem „Wechsel“ versteht. Dabei stimmten wir mit ihnen überein, dass es nicht ausreicht, Änderungen beim Ausgangsmaterial einfach nur festzuhalten. Jede Veränderung in der chemischen Zusammensetzung der Ausgangsstoffe muss auch vom Zulieferer angekündigt werden.

Gebrauch der gleichen Rohstoffe in der gleichen Menge
Produktion unter gleichbleibenden Bedingungen und mit den gleichen Produktionsanlagen
Enge Zusammenarbeit mit den Lieferanten, um Probleme infolge von Produktänderungen zu lösen, sowie die Sicherstellung der Materialversorgung während der für die Qualifikation eines Ersatz-Compounds benötigten Zeit

Mediprene TPE - Sterilisationstests

Repräsentative Mediprene Typen wurden sterilisiert durch:

Ethylenoxide (EtO)
Gammastrahlungen
Dampf / Autoklav

Proben für Zugtests wurden aus spritzgegossenen Platten ausgestanzt. Sämtliche mechanische Prüfwerte wurden an Prüfkörpern quer zur Flussrichtung ermittelt. Erfasste Änderungen wurden anhand dem Vergleich der Werte sterilisierter Proben mit den korrespondierenden Werten für nicht sterilisierte Bezugsgrößen errechnet. Eine Übersicht, welche die Testergebnisse im Einzelnen aufführt, ist hier erhältlich.

Forschungen haben gezeigt, das EtO die sanfteste Methode ist, um Mediprene TPEs zur sterilisieren.